中国中西医结合杂志

2016全国药物流行病学学术年会

2016-09-23 00:00:01

中国北京

目的:旨在针对中成药上市后临床安全性医院集中监测总结报告存在的问题,结合国际相关临床研究总结报告规范及其扩展版,制定出中成药上市后临床安全性医院集中监测总结报告规范的建议,以期能够提高中成药上市后临床安全性医院集中监测总结的报告质量,为读者提供完整、准确和透明的报告,促进中成药上市后临床安全性研究与决策。方法:按照国际提高卫生研究质量和透明度(EQUATOR)协作网制定的医疗卫生研究报告指南开发者的指南五大步骤,最终确定报告规范建议的条目清单、条目说明。结果:该研究制定的中成药临床安全性监测总结报告规范建议包括8个主条目,19个亚条目。8个主条目分别是:封面、签名页、目录、缩略语、摘要、正文(题目、前言、工作基础、目的、方法、伦理审查、监测方案国际注册、结果和结论、讨论、总结)、参考文献、附件。结论:该建议条目有待进一步广泛征集国内外相关专家获得更多反馈意见,并将在中成药上市后临床安全性医院集中监测开展试用。